Générateur d'oxygène PSA pour dispositifs médicaux ISO13485 30Nm3/h Pureté 93% Certifié CE pour l'approvisionnement hospitalier

LeGénérateur d'oxygène médical PSAest spécialement conçu pourachats d'hôpitaux à grande échelleIl s'agit d'un produit fabriqué par Luoming.ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicauxavecCertifications ISO 9001 et CE, ce système de 30 Nm3/h fournit93% ± 3% d'oxygène médicalavec une documentation réglementaire complète, éliminant les risques de conformité et accélérant les délais des projets, de l'ordre d'achat à la remise opérationnelle.

Les marchés publics et les marchés hospitaliers sont de plus en plus importantsCertification ISO 13485 et marquage CENotre système répond et dépasse ces exigences. La certification ISO 13485 couvre lestout le cycle de vie du produit la conception, la fabrication, les essais, l'emballage et la surveillance après mise sur le marché  fournir aux comités d'évaluation des appels d'offres les éléments de preuve dont ils ont besoin pour approuver votre offre.le dossier technique complet, la déclaration de conformité CE, les rapports d'audit de l'usine et les dossiers d'essais effectués par des tiers inclus en standard,ce système transforme le respect de la réglementation d'un goulot d'étranglement dans les marchés en un avantage concurrentiel.

L'un des plus grands défis du commerce international des dispositifs médicaux est de naviguer dans les divers paysages réglementaires.cadre de conformité universelIl s'agit d'un projet fondé sur la certification ISO 13485 et CE, deux normes reconnues ou harmonisées par les autorités sanitaires enEurope, Moyen-Orient, Asie du Sud-Est, Afrique et Amérique latineChaque envoi comprend un ensemble réglementaire préassemblé: certificats ISO avec vérification par un organisme accrédité, CE pour l'accès au marché de l'UE, documents de traçabilité des matériaux et des composants,les rapports des essais d'acceptation d'usine (FAT);Pour les autorités sanitaires locales, cela signifie:un examen plus rapide des documents, moins de demandes de clarification et une plus grande confiance dans la délivrance des permis d'exploitationpour le système installé.

d'une teneur en oxygène de30 Nm3/h à une pureté de 93%±3%, ce système est conçu pour répondre aux exigences deles hôpitaux de taille moyenne à grandeLa conception de la PSA à deux tours avec une antenne à haute fréquence et une antenne à haute fréquence permettent de réaliser des travaux de transformation et d'entretien des bâtiments.Commande automatique par PLCassure un fonctionnement ininterrompu 24h/24 et 7j/7 et 365 jours sur 24. La capacité de surveillance à distance intégrée permet aux équipes d'ingénierie de l'hôpital et au service après-vente de Luoming de suivre l'état du système en temps réel,permettant une maintenance prédictive et une réponse rapide ◄ caractéristiques critiques qui renforcent encore les scores d'évaluation technique des appels d'offres.

• Dispositif médical certifié ISO 13485:Conception, production et entretien dans le cadre d'un système de gestion de la qualité audité
• Marquage CE avec le DOC complet:Documentation complète de la conformité pour les marchés de l'UE et les marchés harmonisés
• Certifié selon la norme ISO 9001:2015Gestion de la qualité à l'échelle de l'entreprise
• Documentation prête à l'appel d'offres:Le paquet réglementaire préassemblé réduit le temps de préparation des offres
• Pour les véhicules à moteur à combustion:Convient pour les hôpitaux de 200 à 500 lits avec alimentation par pipeline centrale
• Reconnaissance mondiale:Certifications acceptées par les autorités sanitaires en Europe, dans la région MENA, dans l'ASEAN et en Afrique
• Les rapports FAT incluent:Les données des essais d'acceptation d'usine valident les performances avant expédition
• Capable de surveillance à distance:Le PLC en réseau permet une surveillance en temps réel et une maintenance prédictive